东北制药股票:百济神州(06160)：安加维?用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件在中国获批

2020-11-23 20:55:53 来源： 浏览：1次

智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，于2020年11月19日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准安加维?(地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。安加维?由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。此外，安加维?在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)患者，并完成商业化上市。

　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“今年七月，我们在中国正式开启安加维?的商业化上市，令人兴奋的是现在又能将这款药物用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件的新适应症带给患者。骨相关事件通常包括病理性骨折和嵴髓压迫，往往需要接受手术或放射治疗。这项新适应症的获批将为国内的患者带来一款预防骨相关事件的新疗法，也是我们不断拓展的癌症产品群组中的一款重要新增药物。”

　　安加维?获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的SRE是基于共入组7000余例患者的四项随机全球临床试验的结果(NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019)。在每项试验中，主要评价指标为安加维?对比标准疗法唑来膦酸，能够在首次出现SRE时间上展示非劣效性。支持性的次要评价指标分别为能够在首次出现SRE时间上、在首次及往后SRE时间上展示优效性。在预先设定的治疗乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)以及包括非小细胞肺癌在内的其他实体瘤骨转移的综合分析中(p值

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