[丽珠集团股吧]丽珠集团(000513.SZ)：注射用盐酸万古霉素获药品注册批件

2020-08-04 22:13:14 来源： 浏览：1次

格隆汇12月23日丨丽珠集团(000513,股吧)(000513.SZ)公布，近日，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》(批件号：2019S00681)。

　　注射用盐酸万古霉素是公司自主研发的产品，适应症为：1、本品适用于治疗对万古霉素敏感的耐甲氧西林(β-内酰胺耐药)的葡萄球菌引起的严重或致命感染；2、本品对治疗葡萄球菌所导致的心内膜炎有效；3、单独使用本品或是并用氨基糖苷类治疗由草绿色链球菌或牛链球菌所引起的心内膜炎，效果均佳；4、类白喉杆菌引起的心内膜炎，使用万古霉素治疗有效。本产品主要通过抑制细胞壁的生物合成发挥杀菌作用。另，万古霉素能改变细菌细胞膜的通透性和RNA合成，和其他抗生素之间不会发生交叉耐药性。公司首次提交本品生产申请的受理时间为2013年07月17日(受理号：CYHS1301080粤)。

　　截至公告日，注射用盐酸万古霉素累计直接投入的研发费用约为人民币691.01万元。

　　目前，国内上市的糖肽类抗菌药注射剂包括万古霉素、替考拉宁、去甲万古霉素。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内糖肽类抗菌药注射剂2018年度终端销售金额约为人民币16.8亿元，2019年前三季度终端销售金额约为人民币13.5亿元。根据国家药品监督管理局官网数据库显示，截至本公告日，国内注射用盐酸万古霉素获批上市的企业共6家(包括丽珠集团丽珠制药厂)。

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